Produktai

MIecys_flusimex
Flusimex minkštosios kapsulės N16
2018-05-08
MIecys_aceclofenac-60 copy
Aceclofenac Rivopharm 100mg N60
2018-05-16
MIecys_aceclofenac-20 copy

Aceclofenac Rivopharm 100mg N20


Pavadinimas: Aceclofenac Rivopharm 100 mg
Paskirtis: Aceclofenac Rivopharm plėvele dengtos tabletės vartojamos lėtiniam skausmui ir uždegimui mažinti.
Veiklioji medžiaga: Aceklofenakas
Receptinis vaistas, nereceptinis vaistas, medicinis prietaisas, kosmetika, maisto papildas ir pan.: Receptinis vaistas
Aprašymas: Aceclofenac Rivopharm plėvele dengtos tabletės vartojamos lėtiniam skausmui ir uždegimui mažinti pacientams (suaugusiesiems), kuriems yra:
– sąnarių artritas (osteoartritas);
– autoimuninė liga, sukelianti lėtinį sąnarių uždegimą;
– stuburo artritas, kuris gali sąlygoti stuburo slankstelių suaugimą (ankilozuojantis spondiloartritas).
Informacinis lapelis: Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 200 mg (dvi Aceclofenac Rivopharm tabletės). Vieną 100 mg tabletę reikia išgerti ryte ir vieną vakare.

Kategorija: .
Informacinis lapelis

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės

 

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra100 mg aceklofenako. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė. Baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

 

Klinikinė informacija

 

Terapinės indikacijos. Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės skirtos skausmui ir uždegimui slopinti suaugusiesiems, sergantiems osteoartritu, reumatoidiniu artrtitu ir ankiloziniu spondilitu.

Dozavimas ir vartojimo metodas. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, kuris reikalingas simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusiesiems. Rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą, išgeriant dviem atskiromis 100 mg dozėmis: viena tabletė iš ryto ir viena vakare.

Vaikų populiacija. Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo vaikams ir paaugliams klinikinių duomenų nėra, todėl vaikams vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams. Senyviems pacientams, kuriems dažniau pasireiškia inkstų, širdies ir kraujagyslių arba kepenų funkcijos sutrikimas, ir kurie vartoja kitų vaistų, sunkių nepageidaujamų poveikių rizika yra didesnė. Jei nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartoti būtina, reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę ir kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. NVNU vartojančius pacientus reikia reguliariai tikrinti, ar nėra virškinimo trakto kraujavimo.
Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių farmakokinetikos pokyčių senyviems pacientams nenustatyta, todėl dozės ar vartojimo dažnio keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Nėra įrodymų, kad Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių dozę reikėtų keisti pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau, kaip ir vartojant kitų NVNU, reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Yra tam tikrų įrodymų, kad Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių dozę reikia mažinti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir rekomenduojama pradinė paros dozė yra 100 mg.

Vartojimo metodas. Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos geriamąja forma ir turi būti nuryjamos nesmulkintos, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Geriausiai vartoti valgant arba po valgio. Sveikiems savanoriams Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių pavartojus po valgio ir nevalgius, kito tik absorbcijos greitis, bet ne apimtis.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas aceklofenakui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra arba anksčiau yra buvusi atsinaujinanti pepsinė opa/hemoragija (dviejų ar daugiau atskirų epizodų atvejai, kai patvirtintas išopėjimas arba kraujavimas).

NVNU draudžiama vartoti pacientams, kuriems ibuprofenas, aspirinas ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo anksčiau yra sukėlę padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., bronchų astmą, rinitą, angioneurozinę edemą ar dilgėlinę).

Pacientams, kurie aktyviai kraujuoja arba yra nustatyta kraujuojanti diatezė. Sunkus kepenų ir inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas.

Pacientams, kuriems jau anksčiau yra buvę kraujavimo iš virškinimo trakto ar virškinimo trakto prakiurimo atvejų, susijusių su gydymu NVNU.

Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių negalima skirti nėščiosioms, ypač paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, mėginančioms pastoti moterims ir žindyvėms, nebent tam yra įtikinamų priežasčių. Reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.6 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trupiausią laikotarpį, kuris reikalingas simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau „Virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių rizika“).

Reikia vengti vartoti Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių kartu su NVNU, įskaitant ir selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).

Senyvi pacientai. Senyviems pacientams NVNU sukeliamas šalutinis poveikis (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimas, kuris gali būti mirtinas) yra dažnesnis (žr. 4.2 skyrių).

Kvėpavimo sutrikimai. Pacientams, sergantiems ar sirgusiems bronchine astma, reikia skirti atsargiai, nes gauta pranešimų, jog tokiems pacientams NVNU skatina bronchų spazmus.

Širdies ir kraujagyslių, inkstų ir kepenų sutrikimas. NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo susilpnėjimą ir skatinti inkstų nepakankamumą. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos, širdies sutrikimas, kepenų disfunkcija, vartojantiems diuretikų bei senyviems asmenims tokios reakcijos rizika yra didesnė. Šių pacientų inkstų funkciją reikia stebėti (žr. 4.3 skyrių).

Poveikis inkstams. Būtina turėti omenyje prostaglandinų svarbą inkstų kraujotakai pacientams, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, kurie yra gydomi diuretikais ar sveiksta po didelės apimties operacijos. Nutraukus gydymą Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis poveikis inkstų funkcijai paprastai išnyksta.

Poveikis kepenims. Esant pastoviai nenormaliems ar pablogėjus kepenų funkcijos tyrimų rezultatams, išsivysčius atitinkamiems kepenų ligos klinikiniams požymiams ar simptomams, pasireiškus kitokiems simptomams (eozinofilijai, bėrimui), Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą būtina nutraukti. Pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, reikia atidžiai stebėti. Hepatitas gali atsirasti be prodrominių simptomų.

Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas kepenų porfirija sergantiems pacientams gali sukelti porfirijos priepuolį.

 Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir smegenų kraujotakai

Pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (NYHA-I) ir kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), aceklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius.

Pacientams, anksčiau sirgusiems arterine hipertenzija ir (arba) lengvu staziniu širdies nepakankamumu (NYHA-I), reikalingas tinkamas stebėjimas ir konsultacija, nes buvo pranešama apie skysčių susilaikymą organizme ir edemą, susijusius su NVNU vartojimu.

Kadangi aceklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimo pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą.

Pacientams, kuriems yra buvęs cerebrovaskulinis kraujavimas, aceklofenako reikia skirti atsargiai ir juos atidžiai stebėti.

 Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas. Buvo gauta pranešimų, kad vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, arba, kai jau anksčiau buvo pasireiškę sunkių virškinimo trakto sutrikimų, atsirado kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini.

Būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasireiškia virškinimo trakto sutrikimo simptomai, anksčiau buvo įtariamas virškinimo trakto išopėjimas, opinis kolitas arba Krono (Crohn) liga ir hemoraginė diatezė arba kraujo sutrikimai.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė didinant NVNU dozes, pacientams, kuriems jau anksčiau yra buvę opų, ypač jei jos buvo lydimos hemoragijos ar prakiurimo komplikacijų (žr. 4.3 skyrių), taip pat vyresniems pacientams. Tokiems pacientams gydymo pradžioje reikia skirti mažiausią įmanomą dozę.Tokiems pacientams, taip pat ir pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie, tikėtina, didina riziką virškinimo traktui, reikalinga apsvarstyti kombinuoto gydymo apsauginiais vaistais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) taikymą.

Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškę toksinių virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi pacientai ir ypač gydymo pradžioje, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus, pasireiškiančius pilvo srityje (ypač esant kraujavimui iš virškinimo trakto).

Atsargiai vartoti pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, galinčius didinti opų ar kraujavimo riziką, tokius kaip sisteminio poveikio kortikosteroidus, antikoaguliantus (pvz., varfarinas), selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar trombocitų agregaciją slopinančius vaistus (pvz., aspirinas).

Pacientams, vartojantiems aceklofenako, pasireiškus virškinimo trakto išopėjimui ar kraujavimui iš virškinimo trakto, gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo pasireiškę virškinimo trakto sutrikimo simptomai, (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga), nes šių ligų simptomai gali pasunkėti.

Sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrios jungiamojo audinio ligos. Pacientams, kuriems yra sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrių jungiamojo audinio sutrikimų, gali didėti aseptinio meningito rizika.

Odos reakcijos. Labai retai buvo pranešama apie NVNU sukeltas sunkias odos reakcijas, kai kurias iš jų mirtinas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevenso-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus yra gydymo pradžioje: dažniausiai šios reakcijos pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį. Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas turi būti nutrauktas vos tik pasirodžius pirmiesiems bėrimo, gleivinės pažeidimų ar kitiems padidėjusio jautrumo simptomams.

Ypač vėjaraupiai gali sukelti sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijas.

Iki šiol negalima atmesti tikimybės, kad NVNU pasunkina šias infekcijas, todėl sergant vėjaraupiais patartina Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių tablečių nevartoti.

Moterų vaisingumo sutrikimas. Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas gali turėti įtakos vaisingumui ir jų nerekomenduojama skirti moterims, bandančioms pastoti. Reikėtų apsvarstyti Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo nutraukimą moterims, kurioms sunku pastoti, ar toms, kurioms yra tiriamos nevaisingumo priežastys.

Padidėjiusio jautrumo reakcijos. Kaip ir vartojant kitų NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat gali atsirasti be ankstesnio kontakto su vaistu.

Hematologinis poveikis. Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją. Aceklofenako reikia vengti pacientams, kuriems vartojant NVNU arba metamizolo, atsirado anemija, agranuliocitozė ar trombocitopenija.

Ilgalaikis gydymas. Visi pacientai, ilgą laiką vartojantys NVNU, atsargumo dėlei turi būti stebimi (t. y. turi būti stebima inkstų, kepenų funkcija (gali padidėti kepenų ferment aktyvumas) ir kraujo rodikliai.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kiti analgetikai, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.
Vengti kartu vartoti du arba daugiau NVNU (įskaitant aspiriną), nes gali didėti nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antihipertenziniai preparatai. Antihipertenzinis poveikis silpnėja. Ūmaus inkstų nepakankamumo, kuris dažniausiai yra grįžtamas, rizika gali padidėti kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (pvz., patyrusiems dehidrataciją bei senyviems pacientams ), kai AKF inhibitoriai arba angiotenzino-II antagonistai yra derinami su NVNU. Dėl šios priežasties derinys turi būti vartojamas atsargiai, ypač senyvų pacientų. Pacientai turėtų išgerti reikiamą kiekį skysčių, dėmesys turėtų būti skiriamas inkstų funkcijos stebėsenai pradėjus kartu taikomą gydymą, vėliau – turi būti atliekama periodinė stebėsena.

Diuretikai. Diuretikų poveikis silpnėja. Diuretikai gali didinti nefrotoksinį NVNU poveikį. Nenustatytas aceklofenako poveikis kraujospūdžio kontrolei, kai aceklofenakas vartojamas su bendrofluazidu nors negali būti atmesta sąveikos su kitais diuretikais galimybė. Kartu taikant gydymą kalį tausojančiais diuretikais, reikia stebėti kalio kiekį kraujo serume.

Širdį veikiantys glikozidai, tokie kaip digoksinas. NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumą, sumažinti GFG (glomerulų filtracijos greitį) ir padidinti glikozido koncentraciją plazmoje. Šio derinio reikia vengti, nebent būtų galima dažnai stebėti glikozido koncentraciją.

Litis. Kai kurie NVNU slopina ličio klirensą per inkstus, dėl ko padidėja ličio koncentracija kraujo serume. Šio derinio reikia vengti, nebent būtų galima dažnai stebėti ličio koncentraciją.

Metotreksatas. Reikia turėti omenyje galimą NVNU sąveiką su metotreksatu, net ir skiriant mažas metotreksato dozes, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi. Jei šį derinį skirti būtina, reikia stebėti inkstų funkciją. Atsargumas reikalingas jeigu laiko tarpas tarp NVNU ir metotreksato vartojimo ne ilgesnis nei 24 valandos, nes NVNU gali didinti koncentraciją plazmoje ir sąlygoti toksinio poveikio didėjimą.

 Mifepristonas. Pavartojus mifepristono, 8-12 parų negalima vartoti NVNU, nes gali susilpnėti mifepristono poveikis.

Kortikosteroidai. Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kuriems taikomas kombinuotas gydymas antikoaguliantais ir Aceklofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis, turi būti atidžiai stebimi.

Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU ir chinolonų grupės antibiotikų vartojimas kartu gali didinti traukulių riziką. Pacientams, kartu vartojantiems NVNU ir chinolonų, gali didėti traukulių atsiradimo rizika.

Trombocitų agregaciją slopinantys preparatai ir selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai (SSRI). Padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4 skyrių).

Ciklosporinas, takrolimuzas. Manoma, kad NVNU vartojimas kartu su ciklosporinu arba takrolimuzu padidina nefrotoksiškumo riziką dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose, todėl yra svarbu kombinuoto gydymo metu atidžiai stebėti paciento inkstų funkciją.

Zidovudinas. Kai NVNU yra vartojamas su zidovudinu, padidėja hemotoksiškumo rizika. Yra požymių, jog hemofilija sergantiems ŽIV (+) pacientams padidėja hemoartrozių ir hematomos rizika, kai kartu vartojami zidovudinas ir ibuprofenas.

Vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, jog diklofenakas gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais cukriniam diabetui gydyti , nedarydamas įtakos jų klinikiniam poveikiui. Tačiau buvo pavienių pranešimų apie hipoglikeminį ir hiperglikeminį poveikį. Taigi, skiriant Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių, dėmesys turėtų būti skiriamas vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipoglikemiją, dozės derinimui.

Kiti NVNU. Kartu taikomas gydymas aspirinu ir kitais NVNU gali padidinti šalutinio poveikio dažnį, įskaitant kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Informacijos apie aceklofenako vartojimą nėštumo metu nėra.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir / arba embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo padidėjusią persileidimo, širdies sklaidos ydų bei pilvo sienos plyšio riziką, jei prostaglandinų sintezės inhibitoriai buvo vartojami ankstyvojo nėštumo metu. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos ydų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1 % iki apytiksliai 1,5 %. Manoma, jog rizika didėja kartu su gydymo doze ir trukme.

Gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas sukėlė padidėjusią embriono žūties prieš implantaciją ir po jos ir embriono / vaisiaus mirtingumo riziką. Be to, pranešta apie padažnėjusius įvairius, tarp jų širdies ir kraujagyslių, apsigimimus gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo duodama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmojo ir antrojo nėštumo trimestrų metu aceklofenakas neturėtų būti vartojamas, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu aceklofenako vartoja moteris, mėginanti pastoti, arba vaistas vartojamas pirmo bei antro nėštumo trimestrų metu, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė – kuo trumpesnė.

Trečiojo nėštumo trimestro metu visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:

  • toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams, t. y. priešlaikinį arterinio vaisiaus latako užsivėrimą bei arterinio kraujo spaudimo padidėjimą plaučiuose;
  • inkstų pažeidimą, kuris gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir vaisiaus vandenų sumažėjimą.

Baigiantis nėštumo laikotarpiui, motinai ir naujagimiui:

  • net labai maža vaistinio preparato dozė gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti trombocitų agregaciją;
  • gali slopinti gimdos susitraukimus, dėl to gimdymas gali užsitęsti arba jo trukmė pailgėti.

Dėl šių priežačių paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu aceklofenako vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas. Nėra žinoma, ar aceklofenakas išsiskiria į motinos pieną. Žymaus žymėto (14C) aceklofenako perdavimo į žindomų žiurkių pieną nenustatyta. Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti aceklofenako nebent gydymo nauda didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Vaisingumas. Aceklofenako vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 Pacientams, vartojantiems NVNU, gali pasireikšti nepadeidaujamas poveikis: svaigulys, mieguistumas, nuovargis ir regos sutrikimai. Jei taip nutinka, pacientai turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.

 Nepageidaujamas poveikis

 Virškinimo traktas. Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Gali išsivystyti pepsinės opos, kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, kuris kartais būna mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Po vartojimo buvo pranešta apie pykinimo, vėmimo, diarėjos, flatulencijos, vidurių užkietėjimo, dispepsijos, pilvo skausmo, melenos, vėmimo krauju, opinio stomatito bei kolito ir Krono (Crohn) ligos pasunkėjimo atvejus. Rečiau pasitaikė gastrito atvejų, labai retai pranešta apie pankreatitą.

Padidėjęs jautrumas. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po NVNU vartojimo. Tai gali būti (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir (b) anafilaksinės reakcijos, susijusios su kvėpavimo sistemos reaktyvumu, t.y., bronchų astma, jos pasunkėjimas, bronchų spazmas ar dusulys, arba (c) įvairios odos reakcijos, įskaitant įvairaus pobūdžio bėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, purpurą, angioneurozinę edemą ir žymiai rečiau – eksfoliacinę bei pūslinę dermatozę (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę raudonę (erythema multiforme )).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimai. Aceklofenakas ir struktūriškai giminingas, ir metabolizuojamas į diklofenaką, kuris, kaip nuosekliai rodo didesnė dalis klinikinių bei epidemiologinių duomenų, didina bendrąją arterijų trombozinių reiškinių (miokardo infarkto ar insulto, ypač vartojant dideles dozes ir ilgalaikio gydymo metu) riziką. Epidemiologiniai duomenys taip pat parodė, kad su aceklofenako vartojimu yra susijusi didesnė ūmaus koronarinio sindromo ir miokardo infarkto rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Labai retai buvo pranešama apie sunkias su NVNU vartojimu susijusias odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijas sergant vėjaraupiais.

Kitas rečiau pasitaikantis nepageidaujamas poveikis

Inkstų sutrikimai: intersticinis nefritas.

Kepenų sutrikimai: sutrikusi kepenų funkcija, hepatitas ir gelta.

Nervų sistemos ir jutimų sutrikimai: optinio nervo neuritas, aseptinis meningitas (ypač pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė , mišrios jungamojo audinio ligos), pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip kaklo stingumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas arba dezorientacija (žr. 4.4 skyrių), suglumimas, haliucinacijos ir mieguistumas.

Kraujo sutrikimai: agranulocitozė, alpastinė anemija.

Odos sutrikimai: pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Padidėjęs jautrumas šviesai.

Pasireiškus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, Acecofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą būtina nutraukti.

Toliau yra išvardytas nepageidaujamas poveikis, sugrupuotas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ³ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ³ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ³ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo seka.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

Perdozavimas

Pagalba ūmaus apsinuodijimo NVNU atveju iš esmės susideda iš palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.

  1. Simptomai

Simptomai: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, virškinimo trakto sudirginimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, retai viduriavimas, dezorientacija, susijaudinimas, koma, mieguistumas, svaigulys, spengimas ausyse, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, alpulys, pavieniais atvejais – traukuliai. Sunkaus apsinuodijimo atveju galimi ūmus inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.

  1. Gydymas

Pacientams skiriamas reikiamas simptominis gydymas

Išgėrus dozę, galinčią sukelti apsinuodijimą, ne vėliau kaip vienos valandos laikotarpiu gali būti tikslinga skirti aktyvintosios anglies. Antraip, suaugusiesiems, įšgėrusiems galimai gyvybei pavojingą dozę, ne vėliau kaip vienos valandos laikotarpiu gali būti tikslingas skrandžio plovimas. Specifinis gydymas, toks kaip dializė ar hemoperfuzija gali nepašalinti NVNU dėl gero NVNU jungimosi prie baltymų ir stipraus metabolizmo.

 

Būtina užtikrinti pakankamą šlapinimasi.

Reikia atidžiai stebėti inkstų ir kepenų funkciją.

Po galinčios sukelti apsinuodijimą dozės pavartojimo, pacientus reikia stebėti mažiausiai keturias valandas.

Dažnų arba užsitęsusių traukulių atveju pacientams į veną reikia suleisti diazepamo.

Kitos priemonės skiriamos atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Iš esmės, ūminio apsinuodijimo NVNU atveju skiriamas komplikacijų, tokių kaip hipotenzija, inkstų funkcijos nepakankamumas, konvulsijos, virškinimo trakto dirginimas ir kvėpavimo susilpnėjimas, palaikomasis ir simptominis gydymas.

 

 FARMAKOLOGINĖS savybės

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir antireumatiniai preparatai, nesteroidiniai, acto rūgšties dariniai ir susiję junginiai.

 ATC kodas: M01AB16

Aceklofenakas yra nesteroidinė medžiaga, pasižyminti priešuždegiminiu ir analgetiniu poveikiu. Aceklofenako poveikio mechanizmas yra paremtas prostaglandinų sintezės slopinimu. Aceklofenakas yra stiprus prostaglandinų susidaryme dalyvaujančio fermento ciklo-oksigenazės inhibitorius.

Farmakokinetinės savybės

Pavartojus per burną, nepakitęs aceklofenakas yra greitai ir visiškai absorbuojamas. Išgėrus didžiausia aceklofenako koncentracija plazmoje yra pasiekiama maždaug po 1,25 – 3 valandų. Aceklofenakas prasiskverbia į sinovinį skystį, kuriame koncentracija siekia apytiksliai 57 % koncentracijos plazmoje. Pasiskirstymo tūris apytiksliai lygus 25 l.
Vidutinis pusinis eliminacijos iš plazmos laikas yra 4 valandos. Aceklofenakas gerai jungiasi prie plazmos baltymų (> 99 %). Kraujyje didžioji dalis aceklofenako cirkuliuoja nepakitusiu pavidalu. 4’hidroksiaceklofenakas yra pagrindinis plazmoje aptinkamas metabolitas.
Apytiksliai du trečdaliai suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausiai konjuguotų hidroksimetabolitų forma.
Aceklofenakas iš dalies yra metabolizuojamas į diklofenaką.
Aceklofenako farmakokinetikos pokyčių senyviems pacientams nenustatyta.

 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad aceklofenako poveikis yra toks pat, kuris paprastai stebimas vartojant NVNU. Pagrindinis organas – taikinys yra virškinimo traktas. Negauta jokių netikėtų duomenų. Trijų in vitro tyrimų ir vieno in vivo su pelėmis atlikto tyrimo rezultatai parodė, jog aceklofenakui nebūdingas joks mutageninis poveikis. Aceklofenako tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis neparodė jokio karcinogeninio poveikio. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad nebuvo teratogeninio poveikio žiurkėms, nors jų sisteminė ekspozicija buvo maža, o triušių gydymas aceklofenaku (10 mg/kg per parą) sukėlė morfologinių pokyčių triušių embrionams.


FARMACINĖ INFORMACIJA

 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Kroskarmeliozės natrio druska
Kopovidonas
Talkas (E553b)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Glicerolio distearatas

 Tabletės plėvelė Opadry O3A0280002:

HPMC 2910/Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Titano dioksidas (E 171)
Polioksilo 40 (makrogolio) stearatas

Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas
3 metai.

Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos Al/Al lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 20, 30, 40, 60, 90, 100 arba 180 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRUOTOJAS

DOUBLE-E PHARMA Ltd. 17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18, Airija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-iai)

N20 – LT/1/15/3683/001

N30 – LT/1/15/3683/002

N40 – LT/1/15/3683/003

N60 – LT/1/15/3683/004

N90 – LT/1/15/3683/005

N100 – LT/1/15/3683/006

N180 – LT/1/15/3683/007

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2015 m. vasario 25 d.

teksto peržiūroS DATA 2018 m. kovo 15 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

 

 

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg plėvele dengtos tabletės

Aceklofenakas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Aceclofenac Double-E Pharma tabletės ir kam jos vartojamos
  2. Kas žinotina prieš vartojant Aceclofenac Double-E Pharma tabletes
  3. Kaip vartoti Aceclofenac Double-E Pharma tabletes
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Aceclofenac Double-E Pharma tabletes
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Aceclofenac Double-E Pharma tabletės ir kam jos vartojamos

 

Aceclofenac Double-E Pharma tablečių veiklioji medžiaga yra aceklofenakas. Jis priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

Aceclofenac Double-E Pharma tabletės vartojamos skausmui ir uždegimui mažinti pacientams, kuriems yra:

  • Sąnarių artritas (osteoartritas). Šia liga paprastai serga vyresni nei 50 metų žmonės ir ji sukelia

sąnario kremzlės ir šalia esančio kaulinio audinio irimą.

  • Autoimuninė liga, sukelianti lėtinį sąnarių uždegimą (reumatoidinis artritas).
  • Stuburo artritas, kuris gali sąlygoti stuburo slankstelių suaugimą (ankilozuojantis spondiloartritas).

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Aceclofenac Double-E Pharma tabletes

 

Aceclofenac Double-E Pharma tablečių vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija aceklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jeigu yra alergija aspirinui arba bet kuriam kitam NVNU (pvz., ibuprofenui, naproksenui arba diklofenakui).
  • Jeigu anksčiau pavartojus aspirino arba bet kurio kito NVNU pasireiškė:
  • bronchų astmos priepuolis
  • sloga, niežėjimas ir (arba) čiaudulys (nosies sudirginimas)
  • odos bėrimas iškilusiomis, raudonomis apvaliomis dėmėmis, su niežuliu, dilgsėjimu ar
  • deginimo jutimu
  • sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), pasireiškusi pasunkėjusiu kvėpavimu,
  • švokštimu, pilvo skausmu ir vėmimu
  • jeigu yra ar buvo, arba įtariama skrandžio opa ar kraujavimas iš žarnyno.
  • jeigu sergate sunkia inkstų liga.
  • jeigu nustatytas ar įtariamas kepenų veiklos sutrikimas.
  • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (nebent gydytojas nusprendė, kad vartoti būtina).
  • jeigu kraujuojate ar turite polinkį kraujuoti.
  • jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, pvz., jei yra buvęs širdies priepuolis, insultas, “mini” insultas (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis) arba buvo užsikimšusios širdies ar galvos kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles.
  • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga).

Aceklofenako tablečių vaikams vartoti nerekomenduojama.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Prieš pradėdami vartoti Aceclofenac Double-E Pharma tabletes, pasitarkite su gydytoju:

  • jeigu sergate bet kurios formos kepenų ar inkstų liga
  • jeigu Jums yra bet kuris iš toliau išvardytų virškinimo trakto sutrikimų:
  • uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas)
  • lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono (Crohn) liga)
  • išopėjimas, kraujavimas arba prakiurimas
  • kraujo sutrikimų
  • jeigu sergate bronchų astma ar yra kitų kvėpavimo sutrikimų
  • jeigu sergate kraujo liga, vadinama porfirija
  • jeigu sergate vėjaraupiais, venkite vartoti šio vaisto, nes vartojimas susijęs su reta sunkia odos

infekcija

  • jeigu sveikstate po didelės apimties operacijos
  • jeigu esate senyvo amžiaus (Jūsų gydytojas skirs Jums mažiausią veiksmingą dozę vartoti

trumpiausią laiką).

 

 

Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų ir labai retai sunkių alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”). Pavojus yra didesnis pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kokiems padidėjusio jautrumo požymiams, Aceclofenac Double-E Pharma tablečių vartojimą reikia nutraukti.

 

Tokie vaistai, kaip Aceclofenac Double-E Pharma tabletės gali būti susiję su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika,

 

  • Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas aceklofenako gydytojas žino, jog Jūs:
  • rūkote;
  • sergate cukriniu diabetu;
  • sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

 

Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį.

Bet kokia rizika labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgesnį laiką.

Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

 

Kiti vaistai ir Aceclofenac Double-E Pharma tabletės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

  • vaistų, kuriais gydoma depresija (selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių) arba maniakinė depresija (ličio);
  • vaistų širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimui gydyti (širdį veikiančių glikozidų);
  • vaistų nuo aukšto arterinio kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų);
  • chinolonų grupės antibiotikų;
  • šlapimą varančių vaistų (diuretikų);
  • kraujo krešumą mažinančių vaistų (antikoaguliantų), tokių kaip varfarinas, heparinas;
  • metotreksato, vartojamo vėžiui ir autoimuninėms ligoms gydyti;
  • mifepristono (abortui sukelti);
  • bet kurių steroidų (estrogenų, androgenų arba gliukokortikoidų);
  • vaistų, kurie slopina imuninę sistemą (takrolimuzo arba ciklosporino);
  • vaistų ŽIV gydyti (zidovudino);
  • vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje (antidiabetinių vaistų);
  • bet kurių kitų NVNU (aspirino, ibuprofeno, naprokseno), įskaitant COX–2 inhibitorius.

 

Aceclofenac Double-E Pharma tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Aceclofenac Double-E Pharma tabletės geriausia vartoti valgant arba po valgio.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu planuojate pastoti arba turite problemų, susijusių su negalėjimu pastoti, pasakykite gydytojui. NVNU gali trikdyti galėjimą pastoti.

Nevartokite Aceclofenac Double-E Pharma tablečių, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu. Nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent Jūsų gydytojas nusprendė, jog tai būtina.

 

Aceclofenac Double-E Pharma tablečių žindyvėms vartoti vengtina. Nėra žinoma, ar vaisto išsiskiria į motinos pieną.

Žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas nusprendė, jog tai būtina.

 

Prieš vartojant bet kurį vaistą, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartodami Aceclofenac Double-E Pharma tabletes pajutote svaigulį, mieguistumą, nuovargį ar bet kokius regos sutrikimus.

 

 

  1. Kaip vartoti Aceclofenac Double-E Pharma tabletes

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jums bus skirta mažiausia veiksminga dozė trumpiausią laikotarpį, kad sumažėtų šalutinis poveikis. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

 

Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 200 mg (dvi Aceclofenac Double-E Pharma tabletės). Vieną 100 mg tabletę reikia išgerti ryte ir vieną vakare.

 

Tabletes reikia nuryti nepažeistas, gausiai užgeriant skysčiu, tablečių nesmulkinkite ir nekramtykite.

Vartokite valgant arba po valgio.

Neviršykite paskirtos dozės.

 

Senyviems pacientams

Jei esate senyvo amžiaus, Jums labiau tikėtini šalutiniai poveikiai (išvardyti 4 skyriuje “Galimas šalutinis poveikis”).

Jei gydytojas Jums skirs Aceclofenac Double-E Pharma tablečių, Jums bus skiriama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią laikotarpį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Aceclofenac Double-E Pharma tablečių dozę?

Jei per apsirikimą pavartojote per daug Aceclofenac Double-E Pharma tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį. Pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį ir Aceclofenac Double-E Pharma tablečių dėžutę, kad gydytojai žinotų, kokį vaistą pavartojote.

 

Pamiršus pavartoti Aceclofenac Double-E Pharma tablečių

Jei praleidote dozę, nesijaudinkite, tiesiog sekančią dozę išgerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti pamirštą išgerti tabletę.

 

Nustojus vartoti Aceclofenac Double-E Pharma tabletes

Nenutraukite Aceclofenac Double-E Pharma tablečių vartojimo, kol nenurodys Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir NEDELSDAMI kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu atsiranda bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

  • sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Simptomai gali atsirasti staiga ir būti pavojingi gyvybei, jei nebus skubiai pradėtas gydymas. Požymiai: karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, pilvo skausmas, vėmimas, veido ir ryklės tinimas,
  • sunkūs odos bėrimai, tokie kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jie gali būti pavojingi gyvybei ir pasireiškia staiga atsirandančiomis didelėmis pūslėmis ir odos lupimusi. Bėrimas gali atsirasti burnoje, ryklėje arba akyse. Paprastai tuo pat metu atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas,
  • meningitas. Jo požymiai: stiprus karščiavimas, galvos skausmas, vėmimas, bėrimas raudonomis dėmėmis, kaklo stingumas, padidėjęs jautrumas šviesai ir jos netoleravimas,
  • tuštinimasis kraujingomis išmatomis,
  • juodos, deguto spalvos išmatos. Vėmimas kraujingu ar tamsiu kavos tirščius primenančiu turiniu,
  • tokie vaistai, kaip Aceclofenac Double-E Pharma tabletės, gali būti susiję su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika,
  • inkstų veiklos sutrikimas.

 

 

NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu atsirado:

  • nevirškinimas arba rėmens graužimas,
  • pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ar kiti skrandžio veiklos sutrikimo požymiai,
  • kraujo sutrikimai, tokie kaip sumažėjusi baltųjų kraujo ląstelių gamyba, nenormalus eritrocitų irimas, vadinamas hemolizine anemija, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, galintis dirginti kraujagyslių sieneles ir sukelti uždegimą (vaskulitą). Dėl šių sutrikimų galite jausti ypatingą nuovargį, dusulį, sąnarių gėlą ir turėti polinkį besikartojančioms infekcijoms ir kraujosruvų susidarymui.

 

Jei pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis arba pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

  • svaigulys
  • pykinimas
  • viduriavimas
  • padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje

 

Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

  • vidurių pūtimas (flatulencija)
  • skrandžio gleivinės sudirginimas arba uždegimas (gastritas)
  • vidurių užkietėjimas
  • vėmimas
  • burnos išopėjimas
  • niežėjimas
  • bėrimas
  • odos uždegimas (dermatitas)
  • iškilusios, apvalios, raudonos, niežtinčios, dilgčiojančios ar deginančios odos dėmės (dilgėlinė)
  • padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
  • padidėjęs kraujo kreatinino kiekis

 

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

  • mažas geležies kiekis kraujyje
  • padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija)
  • regos sutrikimai
  • širdies veiklos sutrikimas
  • padidėjęs kraujospūdis
  • dusulys
  • kraujavimas iš virškinimo trakto
  • virškinimo trakto išopėjimas

 

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

  • depresija
  • keisti sapnai
  • negalėjimas užmigti
  • odos dilgsėjimo, badymo jutimas arba tirpulys
  • nekontroliuojamas drebulys (tremoras)
  • mieguistumas
  • galvos skausmas
  • neįprastas skonis burnoje
  • galvos sukimosi jutimas stojantis
  • spengimas ausyse (tinnitus)
  • stiprus ar dažnas širdies plakimas (palpitacijos)
  • karščio pylimas
  • pasunkėjęs kvėpavimas
  • užgulta nosis kvėpuojant
  • burnos gleivinės uždegimas
  • skrandžio arba žarnų prakiurimas
  • kolito ir Krono ligos paūmėjimas
  • kasos uždegimas (pankreatitas)
  • kepenų uždegimas (hepatitas)
  • odos pageltimas (gelta)
  • savaiminės kraujosruvos odoje (atrodo kaip bėrimas)
  • pūslės
  • vandens susilaikymas ir tinimas
  • nuovargis
  • kojų mėšlungis
  • padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje
  • kūno svorio padidėjimas

 

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant šios grupės (NVNU)vaistus:

  • haliucinacijos
  • suglumimas
  • neryškus matymas, dalinis ar visiškas regos praradimas
  • skausmingi akių judesiai
  • bronchų astmos pasunkėjimas
  • odos reakcija į saulės spindulius
  • inkstų uždegimas
  • bloga bendra savijauta

 

Išimtinais atvejais pasitaikė sunkių odos infekcijų vėjaraupiais sergantiems pacientams.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Aceclofenac Double-E Pharma tabletes

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Aceclofenac Double-E Pharma tablečių sudėtis

 

  • – Veiklioji medžiaga yra aceklofenakas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg veikliosios medžiagos aceklofenako.

–        Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas, talkas (E553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, glicerolio distearatas.

 

Tabletės plėvelėje yra HPMC 2910/hipromeliozės, mikrokristalinės celiuliozės, titano dioksido (E 171), polioksilo 40 (makrogolio) stearato.

 

Aceclofenac Double-E Pharma tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg tabletės yra baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos Al/ Al lizdinių plokštelių pakuotėmis po 20, 30, 40, 60, 90, 100 arba 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

DOUBLE-E PHARMA Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Airija

 

Gamintojas:

Laboratoires BTT

Z.I. de Krafft

67150 Erstein

Prancūzija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė        Aceclofenac 100 mg film-coated tablets

Latvija                         Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg apvalkotās tabletes

Olandija                       Aceclofenac Double-E Pharma 100 mg filmomhulde tabletten

Prancūzija                    Acéclofénac Biogaran 100 mg, comprimé pelliculé

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-15.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

 

Papildoma informacija
Gamintojas

Rivopharm UK Ltd., Jungtinė Karalystė